Fachwissen & Insights

Zuverlässige, vollständige und nachvollziehbare Daten sind das Rückgrat jeder GxP-konformen Organisation. Die ALCOA(+)-Prinzipien helfen dabei, Daten integritätsgerecht zu erfassen und zu dokumentieren – ob digital oder papierbasiert.
Praxis-Tipp: Integrieren Sie regelmäßige Datenintegritäts-Checks in Ihre internen Audits.

Ob Herstellprozesse, Reinigung oder Transport – ohne valide Prozesse keine GxP-Konformität. Auch Räume, Anlagen und Hilfsmedien müssen qualifiziert sein.
Wichtig: Jede Validierung sollte risikobasiert geplant und dokumentiert werden – mit einem klaren Validierungsplan und vordefinierten Akzeptanzkriterien.

Interne Audits, Lieferantenaudits oder Behördeninspektionen – wer vorbereitet ist, bleibt gelassen.
Best Practice: Nutzen Sie Auditpläne, Checklisten und klare Verantwortlichkeiten.  Audits sind keine Bedrohung, sondern eine Chance zur Verbesserung.