Beratungsleistungen
Wir unterstützen Sie in folgenden Bereichen
Audit & Compliance
- Durchführung von 3rd Party Audits als Lead Auditor
- Beratung in GxP-regulierten Bereichen (GMP, GDP, GCP, GLP)
- Vorbereitung, Begleitung & Nachbereitung von Behördeninspektionen
QMS
- Unterstützung im CAPA-, Deviation- & Change-Management
- Erstellung von Risikoanalysen (z. B. FMEA) und Qualitätsdokumentation
- Batch Record Review – Prüfung von Herstell- und Verpackungsdokumenten
Validierung & Qualifizierung
- Planung und Durchführung von Prozess-, Reinigungs- und Transportvalidierungen
- Erstellung von Validierungsplänen, Risikoanalysen & Reports
- Data Integrity Gap Assessments
- Anlagen- und Computervalidierung (CSV)